禾元生物IPO：严峻的财务状况核心产品何时能上市 一切都在与时间赛跑
科创板即将重启第五套上市标准，而首家重启该标准的上会公司落在了武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)身上。上交所上市审核委员会发布审议会议公告，定于7月1日召开2025年第21次上市审核委员会审议会议，对科创板拟上市企业禾元生物进行审议。禾元生物作为一家承担了国家“重大新药创制”科技重大专项等国家级科研项目的创新型生物医药企业，本次上会可能是其关乎生存的关键一役。
一、财务状况严峻，上市成生存关键
报告期内(2022-2024年)，禾元生物营业收入分别为1,340万元、2,426万元、2,522万元，2023年同比增长81.08%，但2024年仅增长3.92%。而报告期内，禾元生物净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元。2025年1-3月未经审计的财报显示，公司营业收入同比变动-37.88%、净利润同比变动-64.38%。这些微薄收入主要来自药用辅料和科研试剂销售，而非核心药品。而其寄予厚望的药品均处于研发阶段，尚无产品获批上市。三年间累计亏损4.82亿元，而相较于营收与利润来说，报告期内公司研发费用分别为11,049.63万元、15,910.12万元及11,678.62万元，公司最近三年累计研发投入为38,638.37万元占最近三年累计营业收入比例为614.48%。结合其同期管理费用分别为5,657.41万元、5,398.09万元、5,888.35万元和2024年末其财务报表披露的账面货币资金1.60亿元来看，禾元生物的现金流已经不足覆盖未来12个月研发投入及管理费用。对于禾元生物好的消息是，其禾元生物的核心产品HY1001重组人白蛋白注射液已完成III期临床研究，其药品上市许可申请已完成了大部分的审评程序，预计于2025年第三、四季度上市。目前，禾元生物拥有8个在研药品管线，6个产品已处于临床研究阶段，HY1002及HY1003预计在2027年获批上市。但目前已经如此岌岌可危的现金流，如果HY1001延迟或销售不及预期对其流动性风险的影响是可想而知的，所以任何机会对于禾元生物都是极为重要的，而本次能否顺利过会，同样也关系到公司的生存。
二、深陷跨国专利纠纷，诉讼持续消耗
值得关注的另外一件事是禾元生物深陷一场跨国专利技术纠纷。禾元生物创始人杨代常1999-2005年间曾在美国VentriaBioscience担任核心研发职位，而这家公司同样致力于利用植物源重组人血清白蛋白产品。2011年，VentriaBioscience曾在美国加利福尼亚州萨克拉门托县地方法院起诉杨代常，但2013年VentriaBioscience撤诉。2020年12月，VentriaBioscience以禾元生物的产品侵犯相关专利为由，向禾元生物提起337调查，并于次年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。该调查于2022年9月终裁：对禾元生物未经授权的侵权产品发布有限排除令，禾元生物聚合体含量低于2%的植物源重组人血清白蛋白产品将不得在美国销售。2024年3月，禾元生物向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控VentriaBioscience开发、生产、销售植物源重组人血清白蛋白产品的行为侵犯禾元生物多项美国专利(下称“特拉华州诉讼”)，并要求其支付利润损失、赔偿金、利息和维权支出等。2024年5月，VentriaBioscience对禾元生物的起诉进行应诉并提起反诉。2024年9月，禾元生物与VentriaBioscience在美国特拉华州联邦地区法院的诉讼已转移至堪萨斯州法院进行审理。2025年2月，美国联邦巡回上诉法院已作出判决，维持337调查终裁结果，该案件已完结。2025年6月，法院将堪萨斯州诉讼与特拉华州诉讼合并审理，目前尚未作出判决。
报告期内，禾元生物管理费用中专业服务费(含诉讼费)分别为1,949万元、1,006万元、1,669万元。可见这场纠纷对禾元生物的持续消耗。除了诉讼准备金和可能的赔偿外，考虑到败诉风险，那将势必对其产品核心竞争力和将来外销其他地区构成较大的影响。
三、核心人员变动，产能规划似超需
作为技术驱动型企业，禾元生物在研发人才上投入巨大。2024年，公司研发团队122人，占总员工数68.5%，人均研发支出达95.9万元。值得注意的是，2024年公司研发费用降至1.17亿元，同比下降26.6%。在核心产品临近商业化的关键阶段，研发投入不增反降，难免引发市场对研发资源配置合理性的质疑。与同行相比，禾元生物的研发规模明显偏小。而也正值如此关键的时期，根据禾元生物招股说明书上2024年认定的核心技术人员之一的余文卉因个人家庭原因无法继续任职工作并提出离职和原副总经理刘利因个人原因辞职的信息，让市场对其核心变动、流失以及未来的预期进一步担忧。公开信息显示，刘利曾在恒瑞医药、上海金和生物制药股份有限公司等企业任职，于2020年12月加盟禾元生物担任其副总经理一职。而余文卉离职前担任禾元生物科研项目副总监一职，主要负责多项新药研发的工艺开发及药效研究。
针对于此次上会，另一方面，禾元生物本次募集项目重组人白蛋白产业化基地建设项目是否超过实际产能需求也引发不小的担忧。禾元生物已建成10吨重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线，而本次募投项目拟新增120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线及其相配套工程设施，总投资19.09亿元拟募集资金16.58亿元，这么算来总产能将达到130吨。而针对肝硬化低白蛋白血症，公司测算植物源重组人血清白蛋白上市第五年销量为41.23吨。这意味着即使达到预期销量，产能利用率也不足三分之一。更复杂的是市场竞争格局，根据披露目前国内仍有2款重组人白蛋白在研药物已完成或已进入III期临床研究阶段，若审评顺利，该等竞品预计将在1-3年后陆续实现获批上市。禾元生物无疑在于时间赛跑，“首创新药”的红利能有多长，目前募投项目的产能是否会造成产能的闲置真不好说。
一、财务状况严峻，上市成生存关键
报告期内(2022-2024年)，禾元生物营业收入分别为1,340万元、2,426万元、2,522万元，2023年同比增长81.08%，但2024年仅增长3.92%。而报告期内，禾元生物净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元。2025年1-3月未经审计的财报显示，公司营业收入同比变动-37.88%、净利润同比变动-64.38%。这些微薄收入主要来自药用辅料和科研试剂销售，而非核心药品。而其寄予厚望的药品均处于研发阶段，尚无产品获批上市。三年间累计亏损4.82亿元，而相较于营收与利润来说，报告期内公司研发费用分别为11,049.63万元、15,910.12万元及11,678.62万元，公司最近三年累计研发投入为38,638.37万元占最近三年累计营业收入比例为614.48%。结合其同期管理费用分别为5,657.41万元、5,398.09万元、5,888.35万元和2024年末其财务报表披露的账面货币资金1.60亿元来看，禾元生物的现金流已经不足覆盖未来12个月研发投入及管理费用。对于禾元生物好的消息是，其禾元生物的核心产品HY1001重组人白蛋白注射液已完成III期临床研究，其药品上市许可申请已完成了大部分的审评程序，预计于2025年第三、四季度上市。目前，禾元生物拥有8个在研药品管线，6个产品已处于临床研究阶段，HY1002及HY1003预计在2027年获批上市。但目前已经如此岌岌可危的现金流，如果HY1001延迟或销售不及预期对其流动性风险的影响是可想而知的，所以任何机会对于禾元生物都是极为重要的，而本次能否顺利过会，同样也关系到公司的生存。
二、深陷跨国专利纠纷，诉讼持续消耗
值得关注的另外一件事是禾元生物深陷一场跨国专利技术纠纷。禾元生物创始人杨代常1999-2005年间曾在美国VentriaBioscience担任核心研发职位，而这家公司同样致力于利用植物源重组人血清白蛋白产品。2011年，VentriaBioscience曾在美国加利福尼亚州萨克拉门托县地方法院起诉杨代常，但2013年VentriaBioscience撤诉。2020年12月，VentriaBioscience以禾元生物的产品侵犯相关专利为由，向禾元生物提起337调查，并于次年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。该调查于2022年9月终裁：对禾元生物未经授权的侵权产品发布有限排除令，禾元生物聚合体含量低于2%的植物源重组人血清白蛋白产品将不得在美国销售。2024年3月，禾元生物向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控VentriaBioscience开发、生产、销售植物源重组人血清白蛋白产品的行为侵犯禾元生物多项美国专利(下称“特拉华州诉讼”)，并要求其支付利润损失、赔偿金、利息和维权支出等。2024年5月，VentriaBioscience对禾元生物的起诉进行应诉并提起反诉。2024年9月，禾元生物与VentriaBioscience在美国特拉华州联邦地区法院的诉讼已转移至堪萨斯州法院进行审理。2025年2月，美国联邦巡回上诉法院已作出判决，维持337调查终裁结果，该案件已完结。2025年6月，法院将堪萨斯州诉讼与特拉华州诉讼合并审理，目前尚未作出判决。
报告期内，禾元生物管理费用中专业服务费(含诉讼费)分别为1,949万元、1,006万元、1,669万元。可见这场纠纷对禾元生物的持续消耗。除了诉讼准备金和可能的赔偿外，考虑到败诉风险，那将势必对其产品核心竞争力和将来外销其他地区构成较大的影响。
三、核心人员变动，产能规划似超需
作为技术驱动型企业，禾元生物在研发人才上投入巨大。2024年，公司研发团队122人，占总员工数68.5%，人均研发支出达95.9万元。值得注意的是，2024年公司研发费用降至1.17亿元，同比下降26.6%。在核心产品临近商业化的关键阶段，研发投入不增反降，难免引发市场对研发资源配置合理性的质疑。与同行相比，禾元生物的研发规模明显偏小。而也正值如此关键的时期，根据禾元生物招股说明书上2024年认定的核心技术人员之一的余文卉因个人家庭原因无法继续任职工作并提出离职和原副总经理刘利因个人原因辞职的信息，让市场对其核心变动、流失以及未来的预期进一步担忧。公开信息显示，刘利曾在恒瑞医药、上海金和生物制药股份有限公司等企业任职，于2020年12月加盟禾元生物担任其副总经理一职。而余文卉离职前担任禾元生物科研项目副总监一职，主要负责多项新药研发的工艺开发及药效研究。
针对于此次上会，另一方面，禾元生物本次募集项目重组人白蛋白产业化基地建设项目是否超过实际产能需求也引发不小的担忧。禾元生物已建成10吨重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线，而本次募投项目拟新增120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线及其相配套工程设施，总投资19.09亿元拟募集资金16.58亿元，这么算来总产能将达到130吨。而针对肝硬化低白蛋白血症，公司测算植物源重组人血清白蛋白上市第五年销量为41.23吨。这意味着即使达到预期销量，产能利用率也不足三分之一。更复杂的是市场竞争格局，根据披露目前国内仍有2款重组人白蛋白在研药物已完成或已进入III期临床研究阶段，若审评顺利，该等竞品预计将在1-3年后陆续实现获批上市。禾元生物无疑在于时间赛跑，“首创新药”的红利能有多长，目前募投项目的产能是否会造成产能的闲置真不好说。
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