嘉兴 2025年6月25日 /美通社/ -- 和剂药业今天宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其在中国启动soquelitinib（CPI-818）治疗特应性皮炎（AD）患者的1b/2期临床试验的申请。Soquelitinib是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK（白细胞介素-2诱导的T细胞激酶）抑制剂。

该试验的领导研究者，上海市皮肤病医院副院长、同济大学医学院长聘特聘教授、国际银屑病协会IPC执委史玉玲教授表示："与目前只能抑制单一或有限细胞因子的注射生物疗法相比，soquelitinib作为口服药物，能阻断参与炎症过程的多种细胞因子，有望显著改善特应性皮炎的治疗现状。最新美国临床试验数据显示soquelitinib的ITK抑制疗法将为特应性皮炎患者提供一种更安全、有效且便捷的全新治疗选择，我们十分期待该药物在中国开展临床试验，进一步探索该药物的临床潜力。"

和剂药业联合创始人兼董事长、医学博士理查德-米勒（Richard A. Miller）说："这是和剂药业的一个重要里程碑，充分彰显了和剂团队为中国患者带来一流的、显著提高生活质量的新型免疫疗法的决心。"

关于soquelitinib特应性皮炎在中国的 1b/2 期临床试验

和剂药业的soquelitinib治疗AD患者的1b/2期临床试验将以Corvus Pharmaceuticals（以下简称"Corvus"）的初步结果为基础，研究更长的治疗周期和额外的剂量选择。如果得到1b期试验结果的支持，还可以高效地过渡到2期试验。1b期试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，招募以下中重度特应性皮炎（AD）患者：

  • Soquelitinib队列1（共24名受试者）-8名患者服用安慰剂；8名患者服用soquelitinib，每天两次，每次100毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次200毫克。
  • Soquelitinib队列2（共24名受试者）-8名患者服用安慰剂；8名患者服用soquelitinib，每天两次，每次200毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次400毫克。
  • 治疗期为12周。

2期试验也将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究将招募更多的患者，并根据1b期试验的安全性和有效性结果选择两种剂量。

和剂药业拥有soquelitinib的大中华权益。公司正在开发soquelitinib的多种适应症，包括这次获批的针对中重度AD患者的1b/2期临床试验。

截至2025年05月28日，和剂药业的战略合作伙伴Corvus在美国进行的1期临床共招募了48名中重度AD患者（36名接受soquelitinib治疗，12名接受安慰剂治疗），这些患者已完成了28天的疗程。总体而言，试验数据显示了良好的安全性和疗效，与安慰剂相比，soquelitinib治疗患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分在第28天有显著改善（p=0.036）。Soquelitinib耐受性良好，未出现剂量限制性毒性反应，也未观察到有临床意义的实验室异常。与第1组和第2组（100毫克，每天2次，200毫克，每天1次，每天总剂量200毫克）相比，试验的第3组（soquelitinib200毫克，每天2次，每天总剂量400毫克）显示出更早和更深入的反应，第3组50%的患者（6/12人）在治疗第28天达到了EASI 75，而安慰剂组的患者为0（0/12人）。